Ursachen von Generika-Engpässen: Produktion und Lieferkettenprobleme erklärt

Jedes Jahr stehen Tausende Patienten vor dem Problem, dass lebenswichtige Medikamente nicht verfügbar sind. Doch warum passiert das immer wieder? Die Ursachen liegen in komplexen Problemen innerhalb der Produktion und Lieferketten von Generika-Engpässe. Eine Studie der U.S. Food and Drug Administration (FDA) ist eine US-Behörde, die für die Sicherheit von Medikamenten und Lebensmitteln zuständig ist zeigt, dass Medikamentenengpässe seit 2011 zunehmen, besonders zwischen 2010 und 2023. Die FDA definiert einen Engpass als "zeitweisen oder dauerhaften Rückgang des Angebots eines Medikaments unter den benötigten Mengen für das US-Gesundheitssystem".

Produktionsprobleme als Hauptursache

Produktionsprobleme sind mit 62 % die häufigste Ursache für Generika-Engpässe, wie die FDA 2020 feststellte. Dazu gehören Verunreinigungen in Produktionsstätten, defekte Maschinen oder Compliance-Probleme, die die Produktion stoppen. Ein Beispiel: Im Jahr 2018 führte eine Bakterienverunreinigung in einer Fabrik in Puerto Rico zu einem massiven Engpass bei Antibiotika. Hersteller müssen dann monatelang säubern und die Produktion wieder aufnehmen, was zu Lieferausfällen führt. Auch die Wartung von Anlagen ist teuer, und viele Hersteller haben keine Reservekapazitäten. Dieses "Low to no excess capacity"-Modell macht das System anfällig für Störungen.

Geografische Konzentration der Produktion

Etwa 80 % der Herstellung von Wirkstoffen (APIs) für Generika findet in China ist ein Hauptstandort für die Herstellung von Wirkstoffen für Generika und Indien ist ein weiterer zentraler Standort für API-Produktion statt. Dieser hohe Grad an Konzentration birgt Risiken. Während der COVID-19-Pandemie blockierten Reisebeschränkungen und Lockdowns in Asien die Lieferketten. Einige Hersteller konnten ihre Produktion nicht aufrechterhalten, weil die Arbeiter nicht zur Arbeit konnten. Außerdem gibt es oft nur einen einzigen Lieferanten für bestimmte Wirkstoffe. Wenn dieser ausfällt, gibt es keine Alternative. Eine Studie der University of Toronto forscht zu internationalen Medikamentenengpässen und University of Pittsburgh untersucht Systemfehler in der Pharmazeutik zeigte, dass ein Fünftel aller Engpassmeldungen auf Einfachquellen (sole-sourced drugs) zurückgeht.

Wirtschaftliche Faktoren und Gewinnmargen

Generika haben im Vergleich zu patentgeschützten Medikamenten sehr niedrige Gewinnmargen. Während Branded-Drugs oft 30-40 % Gewinn machen, liegen die Margen bei Generika bei unter 15 %. Dies führt dazu, dass Hersteller die Produktion von lukrativeren Produkten priorisieren. Die Association for Accessible Medicines (AAM) ist eine Organisation, die sich mit Generika-Engpässen beschäftigt berichtet, dass seit 2010 über 3.000 Generika-Produkte eingestellt wurden. Viele Hersteller verlassen den Markt, weil die Preise durch Pharmazie-Benefit-Manager (PBMs) gedrückt werden. Diese Unternehmen kontrollieren etwa 85 % des Verschreibungsmedikamentenmarktes in den USA und verlangen niedrigere Preise. Dies macht die Produktion für Hersteller unrentabel.

Rolle von Pharmacy Benefit Managern (PBMs)

Pharmacy Benefit Manager (PBM) sind Vermittler zwischen Apotheken, Krankenkassen und Herstellern. Sie verhandeln Rabatte und bestimmen, welche Medikamente auf Formularen zugelassen sind. Die Federal Trade Commission (FTC) untersucht Marktmacht von Pharmavermittlern beschreibt in ihrem Bericht von Juli 2023, dass PBMs "kritische Entscheidungen über den Zugang zu lebenswichtigen Medikamenten ohne Transparenz oder Rechenschaftspflicht" treffen. Diese Macht führt dazu, dass Hersteller niedrigere Preise akzeptieren müssen, was ihre finanzielle Stabilität gefährdet. Ein Beispiel: Ein Hersteller musste seine Produktion einstellen, weil ein PBM einen Vertrag verweigerte, der die Kosten deckte.

Vergleich mit Kanada

Kanada hat eine effektivere Strategie zur Bewältigung von Medikamentenengpässen. Hier arbeiten Regulierungsbehörden, Krankenhäuser, öffentliche Versicherer und Hersteller eng zusammen. Kanada besitzt ein strategisches Medikamentenlager, das speziell für Engpässe vorgesehen ist. In den USA hingegen ist das nationale Lager nur für Katastrophen wie Terrorismus oder Massenunfälle gedacht. Eine Studie von Dr. Mina Tadrous ist Forscherin zu internationalen Lieferketten zeigt, dass Kanada weniger Engpässe meldet, obwohl die zugrundeliegenden Probleme ähnlich sind. Der Schlüssel ist die Kooperation zwischen allen Beteiligten.

Aktuelle Lösungsansätze

Um die Krise anzugehen, wurden mehrere politische Initiativen gestartet. Das RAPID Reserve Act ist ein Gesetz zur Stärkung der Medikamentenversorgung (S.2510/H.R.6802), eingeführt im Jahr 2023, zielt darauf ab, strategische Reserven für kritische Generika zu schaffen und die nationale Produktion zu fördern. Die FTC untersucht weiterhin die Macht von PBMs, um faire Preise sicherzustellen. Die American Medical Association (AMA) ist eine medizinische Organisation, die sich für Patientensicherheit einsetzt hat neue Richtlinien erlassen, die vorschreiben, dass Arzneimittel in ausreichender Versorgung nicht von Formularen ausgeschlossen werden dürfen. Dennoch warnen Experten, dass grundlegende Markt改革s notwendig sind. Dr. Lisa Maillart von der University of Pittsburgh betont: "Nur durch interdisziplinäre Zusammenarbeit können wir die Versorgungskrise lösen."