Die FDA überwacht Generika nach der Zulassung mit Datenbanken, KI und Inspektionen, um sicherzustellen, dass sie sicher und wirksam bleiben. Erfahren Sie, wie Bioäquivalenz, Meldesysteme und neue Technologien die Medikamentensicherheit garantieren.
Die FDA hat ihre Kontrolle ausländischer Generika-Hersteller verschärft: Unangekündigte Inspektionen, strengere CGMP-Standards und mehr Personal. Was das für die Qualität Ihrer Medikamente bedeutet.
Der FD&C Act von 1938 legte die Grundlage für die Regulierung von Arzneimitteln in den USA. Durch die Hatch-Waxman-Amendments von 1984 wurde er zur rechtlichen Grundlage für Generika - und ermöglichte massenhaft bezahlbare Medikamente.
Tentative Genehmigungen für Generika ermöglichen eine schnellere Markteinführung nach Ablauf von Patenten - doch häufig blockieren Patentklagen, Herstellungsprobleme oder wirtschaftliche Gründe die tatsächliche Verfügbarkeit. Erfahren Sie, warum diese Genehmigungen oft jahrelang auf sich warten lassen.
